Containment Glossar.
Glossar.
Was bedeutet Containment? Worin liegt der Unterschied zwischen SUT und MUT und was bedeutet das überhaupt? Brauche ich REACH? Unser Glossar hilft weiter.
Der Bereich der Containment Packmittel ist gespickt mit Abkürzungen, Anglizismen, Fachbegriffen und unverständlichen Wörtern. Es ist nicht leicht, immer alles zu verstehen. Wir von IDF wissen das und möchten unseren Kunden ein bestmögliches Verständnis für das Produkt ermöglichen. Hier in unserem Glossar finden Sie die Antworten auf Ihre Fragen.
A
ADI (Acceptable Daily Intake)
Der ADI ist eine Kennzahl für die maximal zulässige Menge an Wirkstoff, der ein Mensch an einem Tag ausgesetzt sein darf. Übersteigt der RDI (siehe Begriff „Real Daily Intake“) den ADI, ist der mit dem Wirkstoff in Kontakt gekommene Mensch gefährdet. Im Gegensatz zu den OELs (Siehe Begriff „Occupational Exposure Limits“) wird der ADI in Milligramm des Wirkstoffs pro Kilogramm Körpergewicht angegeben.
Die IDF GmbH & Co. KG beliefert Sie mit individuell angepassten Containment Packmitteln für Ihre Trägersysteme, wodurch sich der RDI gezielt auf ein Minimum reduzieren lässt. Containment Packmitteln stehen neben einem hohen Produktschutz insbesondere für einen hohen Personenschutz.
Antistatikum
Als Antistatika (plural von Antistatikum) werden Stoffe bezeichnet, welche, als Additiv zugegeben, die statische Aufladung von Gegenständen verhindern bzw. abschwächen.
APCPPE (Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment)
Der APCPPE, früher SMEPAC, ist ein Guide zur einheitlichen Bewertung von Containment Systemen, welcher 2004 von der ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) publiziert wurde. Die dort enthaltenen Richtlinien werden kontinuierlich evaluiert und ggf. angepasst. Insbesondere sollen die Containment Systeme hinsichtlich ihrer Dichtheit und des Einsatzes im Betrieb validiert werden.
Die von der IDF GmbH & Co. KG angebotenen Folienpakete sind ein essenzieller Bestandteil zur Erfüllung der Richtlinien. Wir können Ihre Anforderungen an das von Ihnen verwendete Trägersystem aufnehmen und die individuell sinnvollste Lösung finden.
AR (Abiotische Ressourcenerschöpfung)
Die abiotische Ressourcenerschöpfung ist eine der Einflusskategorien in einer Life Cycle Studie (siehe Begriff „Life Cycle Studie“). Diese Kennzahl quantifiziert die Menge der verbrauchten abiotischen Ressourcen (in Megajoules) während des Produktprozesses. Abiotische Ressourcen sind endliche, nicht erneuerbare Ressourcen, wie beispielsweise Steine, Erden, Erze, fossile Energieträger wie Erdöl, Kohle, Erdgas und nicht verwertete Rohförderung wie Abraum.
In einer Life Cycle Studie im Rahmen der Prozess- und Abfülltechnik wurde festgestellt, dass die Ressourcenerschöpfung bei der Herstellung von Single Use Technology (siehe Begriff „SUT“), wie beispielsweise den Containment Packmitteln der IDF GmbH & Co. KG, rund 59% geringer ist als bei Multi Use Technology (siehe Begriff „MUT“).
C
CIP (Cleaning In Place)
CIP stellt ein Verfahren zur Reinigung verfahrenstechnischer Anlagen dar, bei dem die Anlage ohne Demontage auf den produktberührten Flächen gereinigt wird. Dadurch können Reinigungszeiten und -kosten sowie Abfallprodukte reduziert werden. Zudem wird zur Einhaltung vorgeschriebener Hygienevorgaben beigetragen. Dabei weisen die Reinigungsergebnisse von CIP-Technologien eine sehr gute Reproduzierbarkeit auf.
Die IDF GmbH & Co. KG vertreibt hierzu eine breite Palette an fest montierbaren und rotierenden Düsen, welche zur effizienten Reinigung von Behältern von Innen verwendet werden können.
Containment
Containment kommt aus dem Englischen und bedeutet „Eindämmung“. Im Kontext der Chemie-, Pharma- und Lebensmittelindustrie spricht man von Containment, wenn es um die „Eindämmung“ bestimmter Stoffe geht.
Mit dieser Eindämmung sollen zwei wesentliche Ziele erreicht werden: Produktschutz sowie Personenschutz. Produktschutz bedeutet, dass das Produkt (bspw. ein Wirkstoff in der Pharmaindustrie) vor Verunreinigung durch Fremdstoffe aus der Umgebung geschützt werden soll. Da es sich in den oben genannten Branchen aber oft um gefährliche Substanzen handelt, ist der Personenschutz mindestens in gleichem Maße von Bedeutung. Das Entweichen dieser Substanzen aus dem Produktionsprozess soll daher verhindert werden.
Die IDF GmbH & Co. KG ermöglicht Containment in Ihren Abfüllprozessen durch sogenannte Containment Packmittel. Diese erzeugen nicht nur Zeitersparnisse in Ihrem Produktionsprozess, sondern sind gleichzeitig in diversen Bereichen umweltfreundlicher als Alternativprodukte, wie bspw. Edelstahlbehälter.
E
EP (Eutrophierung)
Die Eutrophierung ist eine der Einflusskategorien in einer Life Cycle Studie (siehe Begriff „Life Cycle Studie“). Diese Kennzahl quantifiziert unerwünschte Zunahme an Nährstoffen in einem Gewässer während des Produktprozesses, gemessen anhand des Phosphat-Äquivalents (PO4-Äq.). Diese Zunahme an Nährstoffen ist unerwünscht, da sie nutzloses und schädliches Pflanzenwachstum fördert.
In einer Life Cycle Studie im Rahmen der Prozess- und Abfülltechnik wurde festgestellt, dass der Einfluss auf die Eutrophierung von Single Use Technology (siehe Begriff „SUT“), wie beispielsweise den Containment Packmitteln der IDF GmbH & Co. KG, rund 93% geringer ist als von Multi Use Technology (siehe Begriff „MUT“).
F
FDA (Food and Drug Administration)
Die FDA ist die US-amerikanische staatliche Überwachungsbehörde, der die Kontrolle sämtlicher in den USA gehandelter Lebensmittel und Arzneien obliegt. Darin eingeschlossen sind auch alle Importe, weshalb die Richtlinien und Bestimmungen der US-Behörde auch für deutsche Hersteller bedeutsam sind. Nur Unternehmen, die FDA-konform arbeiten und deren Materialien entsprechend zertifiziert sind, dürfen den US-Markt bedienen.
Die Containment Lösungen der IDF GmbH & Co. KG können Ihnen dabei helfen, schnell und effizient die Anforderungen der FDA zu erfüllen.
G
Geschlossene Systeme
Unter geschlossenen Systemen versteht man Maschinen oder Ausrüstungen, die für kritische Prozesse wie das Abfüllen, das Dosieren oder auch die Reinigung Containment-Lösungen einsetzen und damit Einflüsse von außerhalb verhindern. Der Effekt von solchen geschlossenen Systemen ist unter dem Begriff „Containment“ genauer beschrieben.
Die von der IDF GmbH & Co. KG angebotenen Containment-Lösungen bieten Ihnen eine effiziente Möglichkeit, ein geschlossenes System in Ihren Abfüllprozessen zu implementieren und dadurch Kontamination der abzufüllenden Güter zu verhindern.
GMP (Good Manufacturing Practice)
Unter GMP-Konformität versteht man das Erfüllen von Richtlinien in der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln. In der pharmazeutischen Herstellung sowie der Lebensmittelindustrie spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle, da hier Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben. Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem dient der Gewährleistung der Produktqualität und der Erfüllung der für die Vermarktung verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden.
In Kooperation mit professionellen Partnern vertreibt die IDF GmbH & Co. KG verfahrenstechnische Apparate und Abfüllanlagen, die Ihnen die Erfüllung der GMP-Richtlinien ermöglichen.
L
LDPE (Low Density Polyethylen)
Polyethylen ist ein durch Polymerisation von Ethen hergestellter, teilkristalliner, thermoplastischer Kunststoff und gehört zur Gruppe der Polyolefine. Im Gegensatz zu PVC besteht Polyethylen lediglich aus Wasserstoff und Kohlenstoff, sodass es in der Müllverbrennung zu Kohlendioxid und Wasserdampf verbrennt und eine vergleichsweise gute Ökobilanz aufweist.
Polyethylen besitzt eine hohe Beständigkeit gegen den Angriff von Säuren, Laugen und weiteren Chemikalien, was den Einsatz in den Containment-Lösungen der IDF GmbH & Co. KG begründet und Ihnen einen sicheren Abfüllprozess ermöglicht.
Life Cycle Studie
Eine Life Cycle Studie bestimmt den Verbrauch von Energie und Ressourcen eines Produktes in einem gesamten Produktprozess und quantifiziert anschließend die Auswirkungen auf die Umwelt. Der Produktprozess verläuft von der Rohmaterialgewinnung über die Herstellung bis hin zur Produktnutzung und der Produktentsorgung. Ziel hierbei ist es, den Besten von mehreren alternativen Produktprozessen zu finden und dementsprechend ein bestimmtes Produkt auszuwählen. Die Funktionseinheiten zu definieren ist für eine Life Cycle Studie essenziell, da anhand dieser die einzelnen Produkte erst vergleichbar gemacht werden.
In einer Life Cycle Studie im Rahmen der Prozess- und Abfülltechnik wurde festgestellt, dass Single Use Technology (siehe Begriff „SUT“), wie beispielsweise die Containment Packmittel der IDF GmbH & Co. KG, deutlich umweltfreundlicher sind als Multi Use Technology (siehe Begriff „MUT“).
M
Migrierendes Antistatikum
Ein migrierendes Antistatikum ist eine Untergruppe der Antistatika (siehe Begriff „Antistatikum“). Der Werkstoff bietet als Additiv sehr gute Ableiteigenschaften, ist jedoch gegenüber äußeren Einflüssen empfindlich und kann dadurch abreiben („migrieren“).
MUT (Multi Use Technology)
In der Prozess- und Abfülltechnik wird zwischen Single-Use Technologie (SUT) und Multi-Use Technologie (MUT) unterschieden. SUT sind Technologien, die nach einmaliger Verwendung wieder entsorgt werden. Hierzu gehören beispielsweise Containment Packmittel. MUT wiederum sind Technologien die mehrfach verwendet werden, indem sie einen aufwändigen Reinigungsprozess durchlaufen, wie beispielsweise Edelstahlbehälter.
Trotz der einmaligen Verwendung und des schlechten Images von Plastik sind die von der IDF GmbH & Co. KG angebotenen Containment Lösungen in diversen Bereichen deutlich umweltfreundlicher als Edelstahlbehälter, wie eine Life Cycle Studie zu den beiden Technologien zeigt.
O
OEB (Occupational Exposure Band)
Die OEB-Klassen dienen der Klassifizierung nach den festgelegten OEL-Werten (siehe Begriff OEL). In der folgenden Auflistung sind die für die einzelnen OEB-Klassen definierten Grenzwerte dargestellt:
- OEB-Klasse 1: >1000 µg/m³
- OEB-Klasse 2: 100 - 1000 µg/m³
- OEB-Klasse 3: 10 - 100 µg/m³
- OEB-Klasse 4: 1 - 10 µg/m³
- OEB-Klasse 5: 0,2 - 1 µg/m³
- OEB-Klasse 6: <0,2 µg/m³
Eine Substanz mit einem OEL-Wert von 3 µg/m³ entspricht also beispielsweise der OEB-Klasse 4. Entsprechend dieser Klasse muss die Filteranlage unterschiedliche Anforderungen erfüllen. Bei OEB-Klassen 1 bis 2 sind offene/halboffene Systeme zulässig, wohingegen bei OEB 3 bis 5 Systeme mit primärem Containment gefordert sind.
Die IDF GmbH & Co. KG beliefert Sie jederzeit mit individuell angepassten Containment Packmitteln für Ihre Trägersysteme in den OEB-Klassen 2-5.
OEL (Occupational Exposure Limit)
Die Eignung einer Abfüllanlage für bestimmte Wirkstoffe ist unter anderem abhängig von zuvor festgelegten OEL-Werten. Diese quantifizieren die Menge an Wirkstoff je Normkubikmeter Atemluft, der ein Mensch über acht Stunden ausgesetzt sein darf, ohne dass seine Gesundheit beeinträchtigt wird. Die fest definierten Werte für die OELs werden sogenannten OEB-Klassen zugeordnet (siehe Begriff OEB), um eine einfache Klassifizierung der Abfüllanlagen vornehmen zu können. So wird beispielsweise eine Substanz mit einem OEL-Wert von 3 µg/m³ der OEB-Klasse 4 zugeordnet. Entsprechend dieser Klassifizierung müssen Prozess- und Abfüllanlagen, die mit dieser Substanz verfahren, ausgelegt werden.
Die IDF GmbH & Co. KG beliefert Sie jederzeit mit individuell angepassten Containment Packmitteln für Ihre Trägersysteme in den OEB-Klassen 2-5.
R
RDI (Real Daily Intake)
Der RDI ist eine Kennzahl für die tatsächliche Menge an Wirkstoff, der ein Mensch über einen normalen Arbeitstag ausgesetzt ist. Der RDI darf bei bestimmten Stoffen eine bestimmte Obergrenze nicht überschreiten, um die Gesundheit des Menschen nicht zu gefährden. Bei dieser Obergrenze spricht man auch vom ADI (Siehe Begriff „Acceptable Daily Intake“).
Die IDF GmbH & Co. KG beliefert Sie mit individuell angepassten Containment Packmitteln für Ihre Trägersysteme mit einer Technologie, mit welcher sich der RDI gezielt auf ein Minimum reduzieren lässt. Containment Packmitteln stehen neben einem hohen Produktschutz insbesondere für einen hohen Personenschutz.
REACH (Registration, Evaluation, Authorisation of Chemicals, EG Nr. 1907/2006)
REACH ist eine Verordnung der Europäischen Union, die am 1. Juni 2007 in Kraft getreten ist. Mit ihr soll der Mensch und die Umwelt vor Risiken durch Chemikalien geschützt und gleichzeitig die Wettbewerbsfähigkeit der chemischen Industrie in der EU erhöht werden.
Die wesentliche Regelung besteht darin, dass die Herstellung oder der EU-Import von Chemikalien ab einer Tonne pro Jahr (1 t/a) registrierungspflichtig sind. Diese Registrierung bedeutet für die Unternehmen nicht nur Aufwand sondern auch Kosten. Für Zwischenprodukte gilt jedoch eine Ausnahmeregelung, sodass für diese unter streng kontrollierten Bedingungen eine weniger aufwändige Registrierung mit deutlich geringeren Kosten möglich ist.
Die IDF GmbH & Co. KG bietet hierfür mit ihren Containment Lösungen das optimale Produkt zur Erfüllung der REACH-Verordnung. Durch den hohen Personen- sowie Produktschutz (siehe Begriff „Containment“) können die Kriterien für die streng kontrollierten Bedingungen erfüllt werden, sodass der Registrierungsprozess für Sie deutlich erschwinglicher ist. Unsere Containment Lösungen sind dabei hochflexibel und können Ihren individuellen Anforderungen angepasst werden.
S
SMEPAC (Standardized Measurement for Equipment Particulate Airborne Concentrations)
Veraltete Bezeichnung, siehe Begriff „APCPPE” (Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment)
SUT (Single Use Technology)
In der Prozess- und Abfülltechnik wird zwischen Single-Use Technologie (SUT) und Multi-Use Technologie (SUT) unterschieden. SUT sind Technologien, die nach einmaliger Verwendung wieder entsorgt werden. Hierzu gehören beispielsweise Containment Packmittel. MUT wiederum sind Technologien die mehrfach verwendet werden, indem sie einen aufwendigen Reinigungsprozess durchlaufen, wie beispielsweise Edelstahlbehälter.
Trotz der einmaligen Verwendung und des schlechten Images von Plastik sind die von der IDF GmbH & Co. KG angebotenen Containment Lösungen in diversen Bereichen deutlich umweltfreundlicher als Edelstahlbehälter, wie eine Life Cycle Studie zu den beiden Technologien zeigt.
T
TP (Treibhauspotential)
Das Treibhauspotential ist eine der Einflusskategorien in einer Life Cycle Studie (siehe Begriff „Life Cycle Studie“). Diese Kennzahl quantifiziert den relativen Beitrag einer chemischen Verbindung auf den Treibhauseffekt, und damit auf die globale Erderwärmung, während des Produktprozesses. Bemessen wird dies in erzeugten Kilogramm CO2, i.d.R. über einen Zeitraum von 100 Jahren.
In einer Life Cycle Studie im Rahmen der Prozess- und Abfülltechnik wurde festgestellt, dass Single Use Technology (siehe Begriff „SUT“), wie beispielsweise die Containment Packmittel der IDF GmbH & Co. KG, ein rund 35% geringeres Treibhauspotential hat als Multi Use Technology (siehe Begriff „MUT“).
V
VP (Versauerungspotential)
Das Versauerungspotential ist eine der Einflusskategorien in einer Life Cycle Studie (siehe Begriff „Life Cycle Studie“). Diese Kennzahl quantifiziert die Versauerung von irdischen und aquatischen Ökosystemen anhand von SO2-Äquivalenten, d.h. anhand eines Vergleichs mit dem Einfluss von Schwefeldioxid auf die Versauerung, während des Produktprozesses. Je geringer dieser Wert ist, desto geringer ist beispielsweise die Gefahr von saurem Regen und den damit verbundenen Umweltschädigungen.
In einer Life Cycle Studie im Rahmen der Prozess- und Abfülltechnik wurde festgestellt, dass Single Use Technology (siehe Begriff „SUT“), wie beispielsweise die Containment Packmittel der IDF GmbH & Co. KG, rund 70% weniger Einfluss auf die Versauerung hat als Multi Use Technology (siehe Begriff „MUT“).
W
Wasser-Fußabdruck
Der Wasser-Fußabdruck ist eine der Einflusskategorien in einer Life Cycle Studie (siehe Begriff „Life Cycle Studie“). Diese Kennzahl quantifiziert die Menge des verbrauchten Wassers (in m3) während des Produktprozesses. Einfluss hat dies beispielsweise auf die Verfügbarkeit von Frischwasser in der Region, welche Folgen für die Menschen, die Pflanzenwelt aber auch für die Fische haben kann.
In einer Life Cycle Studie im Rahmen der Prozess- und Abfülltechnik wurde festgestellt, dass Single Use Technology (siehe Begriff „SUT“), wie beispielsweise die Containment Packmittel der IDF GmbH & Co. KG, rund 95,5% weniger Wasser verbraucht als Multi Use Technology (siehe Begriff „MUT“).
